Mae Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings a Charles Fields, Corfforaeth Chwitffordd, yn trafod y defnydd o haenau PTFE mewn dyfeisiau meddygol mewnfasgwlaidd.
Bu llawer o drafod am haenau PTFE yn y farchnad dyfeisiau meddygol fasgwlaidd.Ym mis Tachwedd, 2015, cyhoeddodd yr FDA gyfathrebiad diogelwch yn cyfeirio at effeithiau dadlaminiad cotio ar ddyfeisiadau mewnfasgwlaidd ar sodlau nifer o achosion a adroddwyd.Ers blynyddoedd lawer, mae haenau PTFE wedi bod yn bartner tawel, gan leihau ffrithiant bob dydd mewn gweithdrefnau cathetreiddio.Maent wedi dod yn orffeniad hollbresennol, nwydd ar gydrannau cathetr safonol.
Mae pwysau rheoleiddio parhaus yn y diwydiant cemegol bob amser yn gorfodi newid.Efallai y bydd darllenwyr yn cofio bod PFOA (asid Perfluorooctanic) wedi'i reoleiddio allan o'r ffrwd gweithgynhyrchu fflworopolymer.Cafodd y newid hwn effaith ar berfformiad cotio a gofynion cymhwyso.Nid yw hon yn ffenomen newydd.Mae gweithgynhyrchwyr cotio yn cael eu gorfodi'n gyson i ddelio â newidiadau deunydd crai swyddogaethol gan gynnwys toddyddion, pigmentau a resinau.Nid yw hyn yn cymysgu'n dda â'r farchnad dyfeisiau meddygol.Er bod gan y diwydiant dyfeisiau meddygol brosesau ar waith i fynd i'r afael â newid sylweddol, mae'n dueddol o fod yn waith sy'n cymryd llawer o amser ac yn aml yn ddrud i'w weithredu.Mae'n ymddangos bod y newidiadau hyn yn cynyddu wrth i'r gofynion byd-eang ar gyfer cynhyrchion mwy gwyrdd a mwy diogel ddod yn yrrwr mwy difrifol.Ymhlith y deunyddiau crai cyfredol sy'n cael eu gwerthuso mae Chrome 6 (cromiwm chwefalent) a NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Mae'r rhain yn ddeunyddiau allweddol wrth weithgynhyrchu llawer o haenau fflworopolymer (PTFE) a ddefnyddir ar gydrannau cathetr.Bydd angen i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol fasgwlaidd baratoi ar gyfer y newidiadau hyn i'r cotio er mwyn sicrhau bod y prosesau cotio yn bodloni eu gofynion defnydd terfynol.
Mae Merit Medical Coatings, y mae ei gyfleuster cotio gwifren wedi'i leoli yn Venlo, yr Iseldiroedd, wedi bod yn cymryd agwedd ragweithiol i fynd i'r afael â'r pwysau rheoleiddiol a roddir ar y diwydiant fflworopolymer.Dywedodd Dr BP van der Wal, uwch beiriannydd: “Mae angen arbenigedd helaeth i roi haenau (PTFE) ar wifrau meddygol.Mae maint bach a hyblygrwydd llawer o ddyfeisiau meddygol yn gwneud y broses cotio yn heriol ac yn gwbl wahanol i'r broses gorchuddio ar gyfer swbstradau gwastad ac anhyblyg fel offer coginio.Mae'r cynhwysedd gwres sylweddol is ar gyfer swbstradau fel gwifrau yn golygu bod angen amseroedd prosesu a thymheredd cwbl wahanol.”
Mae dau ddull gwahanol o gymhwyso cotio: Cyn-gaenu ac ôl-gaenu.Yn y broses cyn-cotio, mae'r cotio yn cael ei roi ar y swbstrad cyn ei gydosod.Yn gyffredinol, defnyddir y broses cyn-araenu ar gyfer prosesu cyfaint uchel y mae'r swbstrad yn caniatáu prosesu rîl-i-rîl ar ei gyfer.Mae rhag-orchuddio yn broses barhaus sy'n caniatáu cyflymder cotio uchel a chanlyniad cotio cyson iawn ar gyfer rîl llawn o ddeunydd.Ar gyfer gwifrau tywys, mae hyn yn golygu bod y gorchudd yn cael ei roi ar y wifren mewn proses rîl-i-rîl cyn torchi.Felly mae'n rhaid i'r cotio wrthsefyll yr holl rymoedd a ddefnyddir yn y broses gydosod.Er enghraifft, ni ddylai'r cotio delaminate o'r wifren yn ystod torchi.Mae hyn yn galw am lawer o'r cotio oherwydd y grymoedd uchel a gymhwysir i'r wifren a'r anffurfiad canlyniadol.Mae paramedrau fel trwch y cotio yn hanfodol i wneud y cotio yn ddigon hyblyg a chryf.
Mewn ôl-orchuddio, mae'r prosesau cydosod gwifren cathetr eisoes wedi'u cwblhau.Mae ôl-orchuddio yn broses swp ac fe'i dewisir os nad yw'r swbstrad yn caniatáu prosesu rîl-i-rîl, fel gwifren â blaen daear.Mae ôl-orchuddio hefyd yn rhoi mwy o hyblygrwydd i orchuddio rhan o'r swbstrad yn unig.Trwy guddio rhan o'r swbstrad, gellir gadael bandiau marcio ar yr wyneb.Nid oes rhaid i'r ffilm sych ddilynol wrthsefyll grymoedd mecanyddol uchel torchi a phrosesau gweithgynhyrchu gwifrau eraill.Nid yw hyn yn gwneud y cais cotio yn llai beichus.Gyda'r broses cyn-cotio byddai methiant adlyniad cotio yn cael ei arsylwi yn ystod y broses gydosod.Gyda'r broses ôl-orchuddio byddai methiant adlyniad cotio yn debygol o ddigwydd yn ystod cyswllt â chleifion os na chaiff ei ddal yn ystod archwiliad SA.Gall hyn fod yn sefyllfa beryglus sy'n gosod gofynion difrifol iawn ar y prosesau gosod cotio.
Ar gyfer haenau fflworopolymer, mae'r eiddo nad yw'n glynu ac adlyniad da i'r swbstrad yn gwrth-ddweud ei gilydd.Yn ogystal, mae gwifrau meddygol fel arfer yn cael eu hadeiladu o fetelau gweddol anadweithiol, fel 304 o ddur di-staen a Nitinol, gan gymhlethu'r prosesau gwresogi a rhag-drin ymhellach.Yn aml, defnyddir haenau aml-haen i gael adlyniad da i'r swbstrad gan ddefnyddio haen rhwymwr a chôt uchaf cyfoethog fflworopolymer.Wrth gwrs, mae hyn yn gwneud y broses ymgeisio cotio yn fwy cymhleth oherwydd mae'n rhaid cymhwyso haenau lluosog.Bu llawer o ddatblygiadau cotio newydd lle mae systemau un cot wedi'u datblygu gan roi'r un effaith: adlyniad da i'r swbstrad a chot uchaf llawn fflworopolymer.Fodd bynnag, mae'r broses gorchuddio yn effeithio'n fawr ar effeithlonrwydd y broses hunan-haenu hon.
Amser post: Gorff-01-2017